體溫檢測(cè)是醫(yī)用紅外熱像儀技術(shù)率先實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化的領(lǐng)域。非典、流感、禽流感、結(jié)核病等流行病對(duì)全球衛(wèi)生健康構(gòu)成巨大威脅，大規(guī)模的檢測(cè)發(fā)燒患者是控制這些流行病傳播的最有效方法。為了遏制SARS期間報(bào)告結(jié)果不一致的情況，標(biāo)準(zhǔn)化工作勢(shì)在必行。因此，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（InternationalOrganization for Standardization，ISO）和國(guó)際電工委員會(huì)（International Electrotechnical Commission，IEC）成立了聯(lián)合工作組，制定了兩份文件以規(guī)范用于體溫檢測(cè)紅外熱像儀的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和使用。

第一份文件是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC80601-2-59:2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-59部：用于人體發(fā)熱溫度篩查熱像儀的基本安全和性能專用要求》。該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)適用于在室內(nèi)條件下對(duì)人體進(jìn)行非侵入性體溫篩查的篩查熱像儀的基本安全和性能。作為IEC60601-1-1的補(bǔ)充，該專用標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)隨機(jī)文件、控制器和儀表準(zhǔn)確性、可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)的連接、測(cè)量準(zhǔn)確度、報(bào)警狀態(tài)這五章內(nèi)容，共修改和增加了23項(xiàng)具體檢測(cè)項(xiàng)目，以規(guī)定用于人體體溫檢測(cè)紅外熱像儀的最低性能和安全要求。

第二份文件是ISO技術(shù)報(bào)告ISO/TR13154:2017《醫(yī)用電氣設(shè)備 使用篩查熱像儀識(shí)別發(fā)熱人體的布置、實(shí)施和操作指南》。該文件從篩查場(chǎng)地條件、篩查過(guò)程策劃、篩查熱像儀的選擇、系統(tǒng)設(shè)置、篩查方案、篩查結(jié)果解釋、操作人員要求、責(zé)任機(jī)構(gòu)要求、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和安全這九個(gè)方面詳細(xì)闡述了，使用符合IEC 80601-2-59:2008的設(shè)備進(jìn)行體溫檢測(cè)的指南。該報(bào)告提出了嚴(yán)格的操作協(xié)議和指南，便于可靠和重復(fù)地使用紅外熱像儀進(jìn)行發(fā)熱的大規(guī)模體溫檢測(cè)。

圖為紅外熱成像技術(shù)

2017年，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》中將“醫(yī)用紅外熱像儀”劃分在一級(jí)產(chǎn)品類別“分在醫(yī)用成像器械”下的二級(jí)子目錄“二光學(xué)成像診斷設(shè)備”中，管理類別為Ⅱ類。產(chǎn)品功能定義為“用于測(cè)量人體表面溫度分布并提供紅外熱像圖”。目前，醫(yī)用紅外熱像儀產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)主要依據(jù)GB/T19665-2005《電子紅外成像人體表面測(cè)溫儀通用規(guī)范》制定。最近，浙江省安全技術(shù)防范行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布了一項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為T(mén)/ZJAF3—2020《熱成像人體測(cè)溫報(bào)警系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范》。該《規(guī)范》規(guī)定了熱成像人體測(cè)溫報(bào)警系統(tǒng)的建設(shè)原則、系統(tǒng)分類和架構(gòu)、功能要求、性能要求、應(yīng)用環(huán)境要求及運(yùn)行維護(hù)等技術(shù)要求。適用于公共場(chǎng)所使用的熱成像人體測(cè)溫報(bào)警系統(tǒng)的方案設(shè)計(jì)、系統(tǒng)檢查、驗(yàn)收以及與之相關(guān)設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)。